第769章 幸亏当初没有为了销量开放邮寄 (第2/2页)
　　
　　“核查人员问什么就如实说，不知道便说不知道。”
　　
　　赵广平在检查前的内部会上反复强调。
　　
　　“不准猜，不准替别的部门回答，更不准临时补记录。”
　　
　　“如果发现缺项怎么办。”
　　
　　“现在报告，按原始情况说明，不许倒填时间。”
　　
　　陆晨曦坐在会议室后排，将每一项要求都记在本子上。
　　
　　她刚来医院时，只觉得这里规矩多。
　　
　　等真正参与到制剂档案整理中，她才明白这些规矩不是为了好看。
　　
　　一瓶药从药材入库到患者服下，中间经过的每个人都必须留下责任记录。
　　
　　任何一步出现异常，都能在最短时间内找到原因。
　　
　　这种完整程度，甚至超过她在学校见过的标准化案例。
　　
　　……
　　
　　核查组在周四上午九点抵达医院。
　　
　　一共只有两个人，没有省里领导陪同，也没有提前要求接待安排。
　　
　　组长姓郭，四十多岁，随身带着两只文件箱。
　　
　　另一名成员姓袁，负责生产流程与质量体系核查。
　　
　　两人进入行政楼以后，只接受了工作证登记与一杯普通热水。
　　
　　“我们先说明一下，本次核查来源于实名材料与日常风险监测。”
　　
　　郭组长将通知副本放在桌上，语气十分平稳。
　　
　　“核查不代表已经认定存在问题，请院方如实提供材料。”
　　
　　“医院全程配合。”
　　
　　赵广平把提前整理好的总目录放到两人面前。
　　
　　“需要原件的材料都在档案室，电子记录可以现场调取。”
　　
　　郭组长没有先看医院准备好的汇报材料。
　　
　　他打开文件箱，取出一份自己的清单，直接点名要培元固精丸最初立项资料。
　　
　　韩笑带人将第一只档案盒送来，里面包括药事委员会讨论纪要、配方来源说明与院内需求调查。
　　
　　郭组长翻得很慢，连每一页签名时间都做了核对。
　　
　　“立项时间是正式生产前三个月。”
　　
　　“是。”
　　
　　“初期试用三人，为什么没有按销售记录处理。”
　　
　　“当时属于院内观察，没有收费，药品由制剂室按试制批次管理。”
　　
　　“知情同意在什么地方。”
　　
　　韩笑从同一档案盒后半部分抽出三份原件。
　　
　　三名患者的签字、指印与复诊时间都清楚留存。
　　
　　其中吴海成的第一份观察记录，还写着夜尿改善但晨间口干未见变化。
　　
　　郭组长看完以后，没有评价，继续索要扩大使用前的审核资料。
　　
　　赵广平准备的材料一份份被打开。
　　
　　院内制剂注册备案证、配方组成公示、炮制工艺标准与质量控制范围全部齐全。
　　
　　配方公示没有泄露关键细节，却将患者有权了解的主要药材与禁忌写得明白。
　　
　　基础型、加强型与定制型的区别也并非口头划分，而是拥有不同的内部处方编码。
　　
　　“定制型为什么没有固定完整配方。”
　　
　　“它不是统一成品，由医师根据患者情况在基础方上调整，按个体处方管理。”
　　
　　“制剂室是否提前生产定制型库存。”
　　
　　“没有。”
　　
　　韩笑调出当天生产计划，定制型每一份都能对应具体处方。
　　
　　袁检查员在旁边快速核对了几个随机编号，没有发现提前生产或超量留存。
　　
　　“带我们去制剂室。”